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各種認定一覧
認定
- 1999年：ISO 9001 認証による徹底した品質管理
- 2002年：CAP *1 認定取得(中央臨床検査設備・ラボ)
- 2003年：RPS *2 登録 (薬剤部)
- 2004年：英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) 薬剤製造に関する認定[MIA(IMP) No 15140]、無菌・非無菌製剤、放射性治験薬の輸入・配合・パッケージング・ラベリングが可能。第Ｉ相試験施設としては初のライセンス取得者
- 2008年：英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) の第Ｉ相試験高リスク化合物に関する追加認定 (Phase 1 Supplementary Accreditation*3) 取得、初のライセンス取得者
- 2010年：CIR (研究開発タックスクレジット) 認定取得
*1 CAP (College of American Pathologists) は米国病理学会 (American Board of Pathology) に認定の世界最大の病理学者協会であり、品質保証に関して世界的に先導的立場にあると考えられている。
*2 RPS (Royal Pharmaceutical Society) 英国王立薬剤師会 は、 (現在は総合薬剤師協議会 the General Pharmaceutical Council と呼ばれている) 英国内の薬剤局に関する規制機関である。
*3 Phase 1 Supplementary Accreditation 英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) の第Ｉ相試験高リスク化合物に関する追加認定は、あらゆる種類の治験薬を用いた第Ｉ相試験の実施が可能であることを許可するものである。つまり、認定保持者は免疫システムに関わる薬剤、 MHRA 臨床試験専門家諮問部会の査証が必要な薬剤の使用、緊急な救急疾患への対応を含む試験を実施する事が可能である。
認定の早期取得は、業務に対する品質と安全に重点を置く HMR の姿勢およびヨーロッパにおける先駆的な臨床薬理施設の一つであるという立場を裏付けている。
その他
- 放射性物質の保管と処理に関する環境局のライセンス
- 規制薬物に関する内務省 (Home Office) のライセンス
- 国際蘇生連絡協議会の一機関である Resuscitation Council の認定、十分に経験を積んだスタッフによる BLS (緊急一時救命処置) トレーニング
- 蘇生法委員会の設置、緊急救命チームの24時間無休の対応、 Resuscitation Council のガイドラインに従った医療スタッフの配置
- EU 圏での第Ｉ相試験を規制する法令の徹底した理解と知識。HMR のスタッフは英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) と国立研究治験倫理委員会 (National Research Ethics Service committees) のメンバーであり、第Ｉ相試験に関する英国製薬工業協会 (ABPI) のガイドライン 改訂に携わっています。
受賞経歴
- 1995 Rubicon Award – New Business of the Year
- 1998 Queen’s Award*4 for Export Achievement
- 1999 Rubicon Award – Growing Business of the Year
- 1999 Fast Track 100 (100 fastest growing UK companies)
- 2002 Queen’s Award*4 for Enterprise: International Trade
- 2004 National Training Award for our Certificate in Professional and Personal Development course
*4 The Queen’s Awards (クイーン賞) は英国で最も栄誉あるビジネス賞で傑出した事業成果を挙げた企業に与えられます。受賞は各業界 (工業、商業、労働組合、政府等) 著名人による諮問委員会の聴聞会の後、首相の助言を元に決定されます。
The next steps
ブリッジング試験に関するご質問・お問い合わせがございましたら遠慮なくご連絡下さい。お客様のニーズに応じたご提案とアドバイスをいたします。また、ご希望の場合はHMR施設の見学も受け付けております。